• Visoka investicija za malo tržište, ali konkurencija će vam uzeti posao ako ima normu i kompetentnije zaposlenike, a vi ne!
• "Odgovorni smo za ono što radimo, ali i za ono što ne radimo.", Voltaire
• "Kvaliteta nije čin, kvaliteta je navika." , Aristotel
• "Problem upravljanja kvalitetom nije u onome što ljudi ne znaju, već u onome što misle da znaju." , Philip B.Crosby
• "Kvaliteta traje dugo nakon što se zaboravi cijena." , Guccijev slogan

Medicinski uređaji – sustavi upravljanja kvalitetom – zahtjevi za zakonsku namjenu(HRN/EN/ISO13485:2003)

Norma ISO 13485:2003 utvrđuje posebne zahtjeve sistema kvalitete za proizvođače na području medicinskih uređaja.

ISO 13485 je standard zasnovan na normi ISO 9001, a uređuje sisteme upravljanja kvalitetom u organizacijama koje se bave projektiranjem, razvojem, proizvodnjom, servisiranjem i distribucijom medicinskih uređaja.

ISO-13485 isključuje ISO-9001 zahtjeve koji se  odnose na neprekidno poboljšavanje, jer propisi za većinu medicinskih uređaja zahtijevaju od organizacija održavanje kroz  svoje sustave upravljanja kvalitetom, a ne neprekidno poboljšavanje  na njima.

Standard je komplementaran sa tehničkim zahtjevima za proizvode, a kako postoji veliki broj različitih medicinskih uređaja, pojedini zahtjevi koji se odnose na konkretne uređaje, mogu biti izostavljeni, ako nisu primjenjivi u samoj organizaciji.

Ciljane skupine

Ova norma je primjenjiva u svim kompanijama koje sudjeluju u projektiranju, proizvodnji, montiranju i dobavljanju medicinskih uređaja ili s njima povezanim uslugama.

Prednost certifikacije

• međunarodno priznanje skladno s  FDA sustavom kvalitete i  Pravilnikom o jedinstvenim medicinskim industrijskim standardima, što olakšava globalno poslovanje
• učinkovitije, ekonomično i stabilno organiziranje
• poboljšanje procesa, proizvoda i kvalitete usluga
• bolje dokumentiranje postojećih procesa

Potvrda valjanosti: 3 godine
Rang norme:  Međunarodni
Moguće kombinacije: Uz sve ostale ISO standarde (9001, 14001, 18001, integrirani sustavi)