Osnovni materijal za pakiranje medicinskih proizvoda – posebni zahtjevi za primjenu norme 9001 u odnosu na Dobru proizvođačku praksu (HRN/EN/ISO15378:2008)
Ovom normom se certificira primarna ambalaža za medicinske proizvode u odnosu na GMP pravila.
Standard specificira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom, kao i aplikacije za dizajn, proizvodnju i opskrbu primarne ambalaže za lijekove.
Kao posljedica izravnog kontakta proizvoda s pakiranjem (rizik onečišćenja), primjena GMP u proizvodnji i kontroli primarne ambalaže su od iznimnog značaja za sigurnost pacijenata.
Primjena GMP za farmaceutsku ambalažu jamči da su pravni zahtjevi i standardi u farmaceutskoj industriji za medicinske uređaje ispunjeni.
Certifikaciju tvrtke prema normi ISO 15378 potvrđuje da su GMP pravila primjenjena, te da tvrtka posluje na temelju djelotvornog i učinkovitog sustava upravljanja.
Ciljane skupine
Ova norma je primjenjiva u svim kompanijama i organizacijama koje proizvode, pakiranje i kontroliraju primarnu ambalažu za lijekove (medicinski uređaji).
Lijekovi su definirani kao tvari ili pripravci razvijeni kako bi se izliječila ili spriječila bolest kod ljudi ili životinja.
Prednosti certifikacije
Potvrda valjanosti: 3 godine
Rang norme: Međunarodni
Moguće kombinacije: Uz sve ostale ISO standarde ( 9001,14001,18001,integrirani sustavi )
Pogodno za proizvođače (ne trgovce) medicinskih uređaja i alternativa ISO 13485